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我市历时6年研究起草的一检验方法获国家批准 填补该项目国内检验空白

2023-08-03 10:31:57   来源:柳州日报   作者:江宏坤   浏览:129 评论(0

日报消息(全媒体记者江宏坤)7月31日,记者从市质量检验检测研究中心获悉,该中心历时6年研究起草的《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》,通过国家药监局的批准予以正式发布,填补了该项目的国内检验空白,为我市强化药品安全监管和保障人民群众用药安全,提供合法有效检验依据和检测技术支持。

据介绍,市质量检验检测研究中心检测人员在日常检验中发现,丹七片在生产过程中,可能存在以丹参原粉代替或部分代替提取物投料、原料或生产仪器未按要求清理等情况。与此同时,现行版国家药品检验标准无法满足该现象的检验需求。

按照相关规定,药品检验机构在药品检验中发现药品存在问题,而现有的药品检验方法无法满足检验需求时,可以起草有针对性的检验方法,作为药品补充检验方法报审,经核对实用、有效后,由国家药监局批准生效,方可使用。对此,市质量检验检测研究中心采用显微鉴别法,开展补充检验方法的研究,经多方审查和国家药监局审批后,上述检验方法获正式发布。

近年来,我市创新建立“零距离、零容忍、零事故”三个零工作机制,不仅在科研方面全面发力,还下沉现场一线深层次查找药品经营、使用各环节存在的风险隐患问题,成效显著,获推荐在2023年全区药品监管工作座谈会等自治区级会议作经验发言,工作经验在广西推广。


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